2.4不合理用藥

　�、倏咕�藥不合理應用情況較嚴重，其中患兒抗菌藥物使用率最突出，可能與以下幾個因素有關：兒科疾病特點，兒科疾病以呼吸道、消化道疾病最常見，由于患兒抵抗力低，疾病變化快，預防性使用抗菌藥物現象較普遍。在門診耐藥性監(jiān)測難以開展；住院患者為防止院內交叉感染，預防使用抗菌藥物同樣存在；② 過度使用靜脈輸液，臨床上某些醫(yī)師由于片面追求治療速度和經濟效益，未嚴格掌握輸液適應證，存在濫用靜脈輸液現象，部分醫(yī)生對普通上呼吸道感染、腹瀉不伴脫水或僅輕度脫水的患兒使用靜脈輸液；也有家長主動要求靜脈輸液治療，認為輸液好得快，醫(yī)生為避免糾紛多數"迎合"家長的要求。殊不知兒童輸液帶來的危害如發(fā)熱反應、微粒帶來的危害(靜脈炎、血管栓塞、肉芽腫、變態(tài)反應、熱原樣反應等)、中藥注射劑成分復雜易引起不良反應、葡萄糖和水電解質輸入過多的影響等[12]。

　　2.5 Unlicensed或off-label用藥

　　由于缺乏合適的制劑和兒童臨床試驗困難，臨床上還有大量的兒童在接受沒有經過許可的(unlicensed)藥物、或是藥品說明書標識以外的(of-labe1)的用藥，而且這一現象在全世界都很普遍[13]。凡是unlicensed或是off-label的用藥，都還沒有足夠的臨床資料來證實其用藥的安全性，也就不可避免地會引發(fā)一些問題，如藥物不良反應、給藥錯誤、醫(yī)療糾紛等。需要指出的是，在目前兒童用藥資料嚴重缺乏的情況下，強調Unlicensed和Off-label這一概念不是暗示對目前的這種實踐不贊成或者認為不合適。平衡現實資料缺乏和疾病又需即時診治的矛盾是現今醫(yī)療界必須面對的問題。

　　2.6兒科藥物不良反應

　　由于臨床試驗的局限性，許多新藥在臨床試驗階段未觀察到的不良反應在臨床應用過程中會出現，特別是某些兒童特有的不良反應，由于信息缺乏，加之臨床用藥的復雜性以及兒童自身對不良反應不能主觀表達，容易被忽視或誤判而引起傷害，甚至產生藥源性疾病，并且目前缺乏對兒科藥物不良反應的主動監(jiān)測。

　　2.7家庭用藥不當的危害

　　兒童用藥引發(fā)不良反應和中毒，有很大一部分是家庭用藥不當所導致的。

　　3.建議及對策

　　3.1政府的鼓勵

　　要讓兒童藥品普及，政府的帶頭作用非常重要。如果沒有政府的鼓勵，兒童用藥問題是決不可能得到很好解決的�？紤]到兒童藥品市場相對較小、研究費用較高藥品生產企業(yè)不愿意生產兒童藥品的現狀，1997年美國FDA做出規(guī)定，制藥企業(yè)研究兒童用藥可獲得6個月的市場保護。這6個月的保護期除適用于兒科藥外，還適用于所有規(guī)格和用途的藥品[14]。這一政策有力推動了美國兒童用藥臨床研究工作的蓬勃開展。我國應借鑒國外的經驗，積極扶持兒童用藥生產企業(yè)，包括給予制藥企業(yè)研發(fā)兒童藥物一定的市場保護期，促使制藥企業(yè)積極進行兒童藥物的臨床研究。對于兒童用藥的研究經費，可采取措施，鼓勵兒童藥品生產企業(yè)之間通過聯合、兼并、重組，實現資源匯聚、資產增值，形成強大的經濟實力，從而解決兒童藥品研發(fā)中的資金、技術、人員等問題。同時積極爭取與國外有實力的醫(yī)藥企業(yè)合作，盡力吸引外資，增加國內企業(yè)的經濟力量。另外，國家還可以采取發(fā)放貸款和獎勵的方式給予兒童藥物研究以支持，這樣既增加了兒童藥物研究的積極性，在一定程度上又緩解了資金少的困難，一舉兩得。

　　3.2制定科學合理的兒童用藥法規(guī)

　　政府要加強立法和加大執(zhí)法的力度，在現有法律的基礎上增加對兒童藥品的規(guī)定，制定合理科學的用藥法規(guī)。這樣不僅能促進兒童藥品的開發(fā)，還能規(guī)范兒童藥品市場。比如藥品說明書的問題，應制定嚴格的藥品說明書審批制度和規(guī)范的說明書書寫標準，并要求凡是在使用說明書中涉及兒童用藥的，都必須要有該藥物在兒童人群中確切的研究信息即可靠的臨床研究資料作為申報依據。同時說明書語言要符合規(guī)定，意思表達要明確、清楚，對于說而不明、含糊不清的兒童用藥說明書一律不予批準。

　　3.3建立兒童用藥再評價體系

　　利用現有藥物資源，如兒科藥和可能會用于兒童的上市后藥品，建立兒童用藥再評價系統(tǒng)，該系統(tǒng)應依托于藥品上市后再評價體系。通過安全性、有效性、服用劑量等評價，拓展兒童用藥范圍，使更多上市藥品適用于兒童人群。此外，努力尋求國際合作，積極參與國際多中心臨床試驗。由于美國FDA規(guī)定上市后藥品和注冊新藥需要做兒童人群臨床研究，據估計，美國每年需要30000-40000兒童參加臨床試驗，這對美國造成了很大壓力[15]。通過參與國際多中心臨床試驗，我們可獲得兒童用藥人群的大量信息，為我國兒科用藥的評價提供更直接的依據，使兒童藥品再評價工作有效運作起來。

　　3.4開發(fā)具有我國特色的中成藥

　　面臨著國外制藥企業(yè)的競爭，加大兒童用藥劑型在中成藥方面的探索力度成為我國奪取世界醫(yī)藥市場的手段。兒童的體質較為敏感，兒童用藥方面的臨床表現往往較難掌握和估計，兒童用藥的不良反應也較多，像抗生素等強藥性的藥物對劑量的要求非常精確，必須在醫(yī)生嚴格的指導下使用，不但不方便，副作用也較多；相比而言，我國博大精深的中藥制劑藥性柔和，療效確切，副作用較小，對兒童敏感體質更為合適；另外，兒童藥物最好以沖劑、顆粒劑和糖漿劑為主，不僅口感好，也增加了兒童用藥的依從性，而以上劑型均以中藥制材為最佳選擇[16]。加大中藥制劑方面的研究，很值得我國醫(yī)藥學者下功夫，尤其是在兒童制劑上，更應該是研究的重中之重。